SIMETBIO: Solución Integral para Servicio y Metrología de Dispositivos Médicos

SIMETBIO

SOLUCION INTEGRAL PARA METROLOGIA APLICADA A EQUIPOS BIOMEDICOS: INSTRUMENTACION PARA  PRUEBAS BIOMEDICAS (SIMULADORES Y ANALIZADORES) Y SOFTWARE PARA METROLOGIA

NUESTRA SOLUCION FACILITA SU TRABAJO Y EL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS.

LE VA A PERMITIR DAR UN MAYOR IMPACTO A SU DESEMPEÑO PROFESIONAL.

Bienvenidos, nuestro blog es parte de nuestra plataforma de comunicaciones, para conocer más de BIOMED, visite:

Sitio web: www.biomedcol.com

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Analizadores, Simuladores y Software para Metrologia y Calibración: https://www.youtube.com/playlist?list=PLz2PFUhiT-p7J2sCYu2tY-hGcPmR_r5kn

Primero vamos a resumir el concepto de nuestra Solución y luego vamos a ampliar el concepto de "Validación de Software", que estamos seguros va a ser de su interés ya que le permitirá tener en cuenta un elemento muy importante a la hora de escoger una herramienta CCMS, es decir, Sistema de Manejo de Calibración por Computador.

Presentación de la Unidad de Negocios:

Ofrecemos sin lugar a dudas la mejor alternativa del país;  nuestros equipos son de la más alta calidad metrológica:

• Trazabilidad al Sistema Internacional de Medidas.
• Certificados de Calibración incluidos en el valor del equipo, emitidos por el fabricante.
• Fácil operación.
• Permiten el registro de procedimientos en la memoria interna de cada unidad, lo que significa mejorar tiempos de ejecución de labores, por ende incremento de productividad y muy importante: permiten mayor confiabilidad en el registro de datos y mantener el estándar de ejecución de procedimientos.

Tabla.: Presentación General de Marcas y Modelos de los Instrumentos para pruebas biomédicas

MARCA	INSTRUMENTOS (Modelos)	COMENTARIOS
imtmedical	PF300 Flow Analyzer	Analizador de Ventilación Mecánica, Anestesia y en general equipos que requieran el ajuste y verificación de la calibración de presiones y flujos. Cubre cualquier necesidad en soporte y terapia respiratoria: Neonatos, Alta Frecuencia, Pediátricos, Adultos, Concentradores de oxígeno, Anestesia, entre otros. Este modelo está orientado al uso en laboratorio y permite opciones (costo adicional) como el módulo OR-703 que mide gases anestésicos. Además cuenta con el Software FLOWLAB, que permite hacer el registro y control de mediciones desde un computador.
imtmedical	CITREX	Similar a PF 300. Orientado a usuarios móviles. No permite la conexión de OR- 703.
TSI	CERTIFIER PLUS y FLUJOMETROS	Analizador de Ventilación Mecánica, Anestesia y en general equipos que requieran el ajuste y verificación de la calibración de presiones y flujos. Cubre cualquier necesidad en soporte y terapia respiratoria: Neonatos, Alta Frecuencia, Pediátricos, Adultos, Concentradores de oxígeno, Anestesia, entre otros. Excelente para el usuario móvil. Flujómetros dedicados.
DATREND	VARIOS	Analizadores y Simuladores: Seguridad Eléctrica (ES601 - vPAD), NIBP (Accusim), SPO2 (Oxitest Plus) , ECG (10A - 20A), Incubadoras (Incutest) , Bombas de Infusión (Infutest Solo, Infutest 2000) , Simuladores de Paciente (MPS-1 - MPS-2), Simuladores Fetales (FMS-3), Desfibriladores (Phase 3). El analizador de Seguridad Eléctrica ES601 es el “corazón” de una plataforma de automatización con la que se pueden integrar los demás modelos de la marca, impresoras, pc, lectores ópticos, impresoras de etiquetas. Cada equipo tiene la capacidad de almacenar sus procedimientos = Automatización, Confiabilidad, Productividad.
SPL	VARIOS	Analizadores y Simuladores para Unidades Electroquirúrgicas, Equipos de Electroterapía, NIBP, entre otros.
Humpage Technologies	CALISO TOOLBOX ADO	Como complemento y con el objetivo de ofrecer una solución integral, ofrecemos CALISO TOOLBOX ADO, una herramienta informática para Metrología, que incluye desde la toma de datos hasta la generación del Certificado de Calibración, incluye herramientas como: Cálculo de Incertidumbres (Tipo A y B), registro de históricos y en general todos los aspectos contemplados en normas como ISO 9001:2008 e ISO 17025, adicionalmente cuenta con diferentes niveles de usuarios, log de transacciones y paquete de verificación, exigido por entidades como FDA de los Estados Unidos por ejemplo

NOTA: BIOMED es el representante oficial para Colombia de las marcas relacionadas en la tabla, todos los procesos de importación se ajustan a las normas legales que aplican a cada fase, lo que significa tranquilidad total y respaldo para su inversión.

Concepto de "Validación de Software":

1. Cual es el propósito del proceso de validación?

Si su empresa esta involucrada, entre otros, con el sector de tecnología biomédica, salud o farmacéutica, su sistema de gestión de calidad debe ser validado. Esto implica, no solamente el sistema como un todo, sino también los componentes del mismo.

La responsabilidad de la validación de su sistema recae en su compañía. Sin embargo, los proveedores de herramientas informáticas, juegan un papel muy importante cuando le ofrecen un paquete de documentos de validación para su software y las herramientas para hacer las pruebas de desempeño una vez implementado en su empresa, de manera estricta y con validez para los entes de control.

2. Que es Validación y Verificación ?

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos define la validación de software como "la confirmación por pruebas y evidencias objetivas, que el software cuenta con las especificaciones que el usuario requiere y que estos requerimientos están completamente cumplidos por el software".

En palabras simples, la validación certifica que el software hace exactamente lo que usted necesita.

Por otra parte,  la verificación de software "busca que el programa informático sea consistente e integral y correcto y cuente con el soporte adecuado". En otras palabras, las pruebas de funcionamiento del software hacen parte del proceso de validación.

3. Como se hace?

Normalmente un proveedor de software de calidad ofrece paquetes de validación, que en la práctica es un grupo de documentos normalmente presentado en dos volúmenes (esto varia de acuerdo al proveedor), este es el caso de Caliso Toolbox ADO.

El primer volumen podría contener el proceso de validación y verificación durante la fase de desarrollo, a cargo del proveedor.

Un segundo volumen, estaría destinado a la validación del software en el sitio del cliente una vez instalado.

Los dos volúmenes son complementarios, una parte hecha por el proveedor y la otra por su organización. Esto cobra importancia especialmente durante sus procesos de certificación y acreditación de acuerdo a normas internacionales.

Hoy quedamos por aquí. Si tiene algún comentario o inquietud no dude en contactarnos.

Salud y prosperidad.

Mario Rojas